一、需要開展動(dong)物(wu)實驗的醫療器械產品

2019年(nian)4月(yue)18日，為加強醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品注(zhu)(zhu)冊工作的(de)監(jian)(jian)督(du)(du)和指導，進一步(bu)提高醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊審查(cha)質量，國家藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)局(ju)組(zu)織制定了《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)動(dong)(dong)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)研究技術審查(cha)指導原(yuan)則(ze)第一部分：決(jue)策(ce)原(yuan)則(ze)》。這是開展(zhan)動(dong)(dong)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)判定路徑依據，具有里程碑的(de)意義。這是國家藥監(jian)(jian)部門首(shou)次發布關于動(dong)(dong)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)的(de)官方文件，結束了醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)動(dong)(dong)物(wu)實(shi)(shi)驗(yan)長(chang)期無規可循的(de)局(ju)面。

2019年11月27日，為了進(jin)一(yi)步(bu)規范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)動(dong)物實(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術(shu)審評中心組織起草了《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)動(dong)物實(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)技(ji)術(shu)審查指(zhi)導(dao)原(yuan)則 第二(er)部(bu)分：實(shi)驗(yan)(yan)設計、實(shi)施質量保證(zheng)（征求意見(jian)稿）》，該(gai)原(yuan)則為醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)動(dong)物實(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)技(ji)術(shu)審查指(zhi)導(dao)原(yuan)則系列(lie)中的第二(er)部(bu)分，申(shen)請人(ren)可參照該(gai)指(zhi)導(dao)原(yuan)則開(kai)展動(dong)物實(shi)驗(yan)(yan)設計、實(shi)施與質量保證(zheng)相(xiang)關工作，將進(jin)一(yi)步(bu)指(zhi)導(dao)申(shen)請人(ren)在適當(dang)負擔下更高質量地開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)動(dong)物實(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)。

為(wei)(wei)加強醫(yi)療器(qi)械產(chan)品注(zhu)(zhu)冊工作的(de)監督(du)和指(zhi)導(dao)，進一步提(ti)高注(zhu)(zhu)冊審(shen)查質量，2021年9月28日，國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理(li)局組織制定了《醫(yi)療器(qi)械動物試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研究注(zhu)(zhu)冊審(shen)查指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze) 第(di)(di)一部(bu)分(fen)：決策原(yuan)則(ze)（2021年修訂版）》《醫(yi)療器(qi)械動物試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研究注(zhu)(zhu)冊審(shen)查指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)　第(di)(di)二(er)部(bu)分(fen)：試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)設計、實施質量保證(zheng)》。目前作為(wei)(wei)決策開(kai)展動物實驗(yan)(yan)和試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)設計的(de)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)。

動物(wu)實驗(yan)(yan)是評(ping)價醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械安(an)全性和有效性研(yan)究中的(de)重要(yao)手段(duan)之一，其(qi)屬于產(chan)品設計開(kai)發中的(de)重要(yao)研(yan)究，可為(wei)產(chan)品設計定型提(ti)供相(xiang)應的(de)證據支持；若需開(kai)展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，可為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械能否用于人體研(yan)究提(ti)供支持，降低臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)受試(shi)者及使用者的(de)風險以及為(wei)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)設計提(ti)供參考(kao)。

下(xia)(xia)表列出了部分(fen)可能(neng)需要開(kai)展動物(wu)試驗的(de)(de)產(chan)品示例，需要注意的(de)(de)是，在(zai)不(bu)同(tong)的(de)(de)具(ju)體情(qing)形(xing)下(xia)(xia)，根(gen)據決策(ce)原(yuan)則對于同(tong)樣(yang)的(de)(de)產(chan)品可能(neng)將得出不(bu)同(tong)的(de)(de)判定結(jie)果；另(ling)外，對于表中未列的(de)(de)醫療器械(xie)產(chan)品，在(zai)某些具(ju)體情(qing)形(xing)下(xia)(xia)也(ye)可能(neng)需要開(kai)展動物(wu)試驗。

二、醫療(liao)器械臨床前評價怎(zen)么選擇動物

醫療器械的(de)臨(lin)床前(qian)動(dong)物(wu)(wu)(wu)實(shi)驗(yan)涉及的(de)實(shi)驗(yan)動(dong)物(wu)(wu)(wu)較多，小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等，這些動(dong)物(wu)(wu)(wu)在(zai)醫療器械的(de)動(dong)物(wu)(wu)(wu)實(shi)驗(yan)中(zhong)都(dou)是必須的(de)。

1. 生(sheng)物(wu)相容性(xing)(xing)研究中：遺(yi)傳毒(du)性(xing)(xing)主要使(shi)用(yong)(yong)(yong)小鼠，致敏、刺(ci)激主要使(shi)用(yong)(yong)(yong)豚(tun)鼠，因為豚(tun)鼠對藥物(wu)性(xing)(xing)的(de)刺(ci)激極很敏感。可降(jiang)解(jie)材料的(de)降(jiang)解(jie)研究主要使(shi)用(yong)(yong)(yong)大鼠。

2. 醫療器(qi)械可行性(xing)、安全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)研究中：心臟、骨科類的產品主要用羊、豬和(he)(he)犬(quan)，因為(wei)小型豬臟器(qi)解剖結(jie)構與人類比(bi)較接近(jin)。如心臟病和(he)(he)血管類的器(qi)械主要用豬。

3. 止血類、補片類產品：多數以豬為(wei)主，因為(wei)小(xiao)型豬的生理、生化(hua)和代(dai)謝特性(xing)相對(dui)其它動物小(xiao)型豬更合適。

4. ;骨科產品：使用羊的較多，羊的骨形態和大小(xiao)與人(ren)較接近，尤其是頸椎、脊柱融合器的評價。

5. 介(jie)入產(chan)品(pin)：多以小型豬、羊、犬(quan)(quan)(quan)。神(shen)經(jing)導管類的(de)產(chan)品(pin)主(zhu)要用犬(quan)(quan)(quan)，因(yin)為犬(quan)(quan)(quan)的(de)神(shen)經(jing)分布淺(qian)表(biao)，易于分離臨床狀態易觀察犬(quan)(quan)(quan)的(de)神(shen)經(jing)損傷(shang)后的(de)修復(fu)機理與(yu)人類是(shi)相近(jin)的(de)。

6. 腦補(bu)片、顱骨類(lei)產品：用小型豬(zhu)和(he)犬較多，豬(zhu)和(he)犬的(de)顱骨可以(yi)創(chuang)(chuang)制較大(da)的(de)缺損，便于補(bu)片的(de)置(zhi)換和(he)創(chuang)(chuang)面(mian)的(de)縫(feng)合以(yi)及骨窗的(de)鎖定。 ;

三、醫療(liao)器械動物實驗流程

四、重慶九康醫(yi)療(liao)醫(yi)療(liao)器械實驗性動物(wu)建模技術服務流程

注意事項：實驗(yan)性動(dong)物(wu)建模技(ji)術(shu)服(fu)(fu)務(wu)僅提(ti)供(gong)技(ji)術(shu)人員進行建模及(ji)護理技(ji)術(shu)服(fu)(fu)務(wu)，實驗(yan)動(dong)物(wu)、場地、耗材等(deng)均由委托方負責。服(fu)(fu)務(wu)客戶：高等(deng)院校、科研院所、及(ji)具有(you)動(dong)物(wu)實驗(yan)許可(ke)企業等(deng)企事業單位(wei)。

五、重(zhong)慶九(jiu)康醫療的優(you)勢

經驗(yan)豐富的(de)(de)技術團隊：我(wo)們現(xian)有GMP標準(zhun)的(de)(de)萬(wan)級潔凈車間、微生(sheng)物檢測室、研發(fa)實(shi)(shi)驗(yan)室、細(xi)胞研發(fa)中心，我(wo)們在醫療(liao)器(qi)械研發(fa)、委托研發(fa)過程引進及培(pei)養了高(gao)素質的(de)(de)動物實(shi)(shi)驗(yan)建模(mo)技術團隊，能滿足二類、三類醫療(liao)器(qi)械產(chan)品動物實(shi)(shi)驗(yan)建模(mo)需(xu)要(yao)，已為(wei)科研院所、高(gao)等院校開(kai)展動物實(shi)(shi)驗(yan)提供建模(mo)技術服(fu)務(wu)，多(duo)次(ci)獲得(de)客戶(hu)一(yi)致好(hao)評！